Uvod u kapecitabin API prašak
Kapecitabin API prašakje snažan oralni predlijek 5-fluorouracila (5-FU) i antineoplastičnog aktivnog farmaceutskog sastojka (API) koji je odobrila FDA. Kao ključni član klase fluoropirimidina, dizajniran je za selektivno ciljanje tumorskih stanica putem procesa enzimatske aktivacije u tri koraka.
Odobren od strane FDA 1998. godine za liječenje metastatskog raka dojke, kapecitabin API prašak je od tada dobio globalna regulatorna odobrenja za rak debelog crijeva, želuca i gušterače, s više od 2 milijuna pacijenata liječenih diljem svijeta.
Naš Capecitabine API Powder proizveden je patentiranom tehnologijom zelene sinteze, osiguravajući farmaceutsku -čistoću (veću ili jednaku 99%), strogu kontrolu nečistoća i usklađenost s USP, EP smjernicama-koje zadovoljavaju rigorozne zahtjeve globalnih farmaceutskih proizvođača, ugovornih proizvodnih organizacija (CMO) i istraživačkih institucija.
Specifikacije Capecitabine API praška
|
Parametar |
Specifikacija |
Metoda ispitivanja |
|
Naziv proizvoda |
Kapecitabin API prašak |
- |
|
CAS broj |
154361-50-9 |
- |
|
EINECS broj |
603-545-8 |
- |
|
Molekularna formula |
C16H22FN3O8 |
- |
|
Molekulska težina |
359.35 |
- |
|
Izgled |
Bijeli do gotovo{0}}bijeli kristalni prah |
Vizualni pregled |
|
Čistoća (HPLC) |
99.47% |
USP |
|
Ukupni sadržaj nečistoća |
Manje od ili jednako 1,0% |
HPLC |
|
Individualna nečistoća |
Manje od ili jednako 0,5% |
HPLC-MS/MS |
|
Nečistoća 5-fluorocitidina |
Manje od ili jednako 0,3% |
HPLC |
|
Proizvod razgradnje 5-FU |
Manje od ili jednako 0,2% |
HPLC |
|
Gubitak sušenjem |
Manje od ili jednako 0,5% |
USP |
|
Ostatak nakon paljenja |
Manje od ili jednako 0,1% |
USP<281> |
|
Ograničenja teških metala |
Olovo (Pb): Manje od ili jednako 10 ppm (As): Manje od ili jednako 2 ppm Živa (Hg): manje od ili jednako 0,5 ppm Kadmij (Cd): manje od ili jednako 1 ppm |
ICP-MS |
|
Zaostala otapala |
Ethanol: ≤5000ppm> Diklorometan: Manje od ili jednako 600 ppm Acetonitril: Manje od ili jednako 410 ppm otapala: Manje od ili jednako 50 ppm |
Plinska kromatografija (USP |
|
Talište |
110-114 stupnjeva |
DSC |
|
Test (potencija) |
99,42% (na suhoj osnovi) |
HPLC titracija |
|
Stabilnost skladištenja |
48 mjeseci na -20 stupnjeva (zatvoreno, osušeno) 36 mjeseci na 2–8 stupnjeva (osušeno) 6 mjeseci na 25 stupnjeva (osušeno) |
|
|
Pakiranje |
Vreće od aluminijske folije (1kg/5kg/25kg) ili bačve od vlakana (25kg) s vakuum-zatvorenim ispiranjem dušikom; sterilne bočice (100g/500g) za istraživačku upotrebu |
|
Jamstvo kvalitete Capecitabine API praška
Održavamo rigorozan sustav upravljanja kvalitetom kako bismo osigurali da capecitabine API u prahu zadovoljava najviše globalne farmaceutske standarde za onkološke API-je:
•Međunarodni certifikati:Usklađenost s GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001 USP referentnim standardom.
•Sveobuhvatno testiranje:Svaka serija prolazi 250+ testove kvalitete, uključujući čistoću (HPLC), profiliranje nečistoća (HPLC-MS/MS), ispitivanje teških metala (ICP-MS), analizu zaostalog otapala (GC), ispitivanje stabilnosti (ICH Q1A/Q1B) i mikrobiološko testiranje (ukupni broj aerobnih mikroba manji od ili jednak 100 CFU/g). Potpuna potvrda o analizi (COA) isporučuje se uz svaku narudžbu, s detaljima-rezultata specifičnih za seriju i sukladnosti s globalnim farmakopejama.
•Sustav sljedivosti:Svakoj je seriji dodijeljen jedinstveni kod za sljedivost, što omogućuje praćenje sirovina od-do-kraja (dobijenih od GMP-certificiranih dobavljača), proizvodnih procesa (-procesna analitička tehnologija u stvarnom vremenu, PAT), rezultata testiranja i podataka o otpremi-osiguravajući potpunu transparentnost za regulatorne revizije i povlačenje serija ako je potrebno.
• Regulatorna podrška:Namjenski regulatorni timovi pružaju sveobuhvatnu dokumentaciju, uključujući MSDS, potvrdu o podrijetlu i regionalne izjave o sukladnosti s propisima-čime se ubrzava registracija proizvoda klijenta i pristup tržištu.
Zašto odabrati naš Capecitabine API prah?
Za profesionalne kupce u farmaceutskom i istraživačkom sektoru, naš Capecitabine API u prahu nudi neusporedivu vrijednost:
•Farmaceutska-čistoća i moć:Veća ili jednaka 99% HPLC-potvrđene čistoće i stroga kontrola nečistoća osiguravaju dosljednu kliničku učinkovitost i sigurnost, smanjujući rizik formulacije i regulatorne prepreke za onkološke lijekove.
• Dokazana klinička evidencija:Uz 25+ godina kliničkih podataka i globalnih regulatornih odobrenja, našem proizvodu vjeruju vodeće farmaceutske tvrtke (npr. Roche, Pfizer) i CMO-ovi za komercijalnu proizvodnju onkoloških lijekova.
•Usluga-usmjerena na korisnike:Fleksibilne mogućnosti pakiranja (1 kg do 10.000 kg), konkurentne skupne cijene s količinskim popustima i brza tehnička podrška (savjeti o formulaciji, podaci o stabilnosti, regulatorne smjernice) prilagođena specifičnim potrebama-onkološkog API-ja.
Bez obzira trebate li kapecitabin API prašak za komercijalne farmaceutske formulacije, klinička ispitivanja ili biomedicinska istraživanja, naš proizvod pruža dosljednu kvalitetu, učinkovitost i usklađenost-pomoću desetljeća stručnosti u proizvodnji onkoloških API-ja i predanosti unaprjeđenju liječenja raka na globalnoj razini.
Popularni tagovi: capecitabine api cas 154361-50-9, Kina capecitabine api cas 154361-50-9 proizvođači, dobavljači, tvornica, 9041 08 01 00 00 00, Kapecitabin API CAS 154361 50 9, Heparin natrijev prah, Heparin natrijev prah CAS 9041 08 1, Minoksidil u prahu CAS 38304 91 5, Terbinafin hidroklorid u prahu CAS 78628 80 5
